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>>甲型H1N1流感疫苗在京啟動生產
甲型H1N1流感疫苗在京啟動生產

時間:2009/6/9
 

核心提示:昨晚8時,北京科興生物制品有限公司宣布,已獲得世界衛生組織分發的甲型H1N1流感疫苗用毒株,正式啟動“盼爾來?!幣咼緄納?。到國慶前疫苗可批量生產。


   6月8日,科研人員在進行毒株種子批的制備工作。


6月8日,科研人員在進行毒株種子批的制備工作。


6月8日,科研人員在進行毒株種子批的制備工作。

新京報6月9日報道 昨晚8時,北京科興生物制品有限公司宣布,已獲得世界衛生組織分發的甲型H1N1流感疫苗用毒株,正式啟動“盼爾來?!幣咼緄納?。

11企業本周均獲疫苗毒株

這家企業,是目前我國惟一獲得大流行流感疫苗生產許可的企業。此外,我國還擁有10家季節性流感疫苗生產企業,這10家企業將于本周內陸續獲得世界衛生組織分發的甲型H1N1流感疫苗用毒株。

昨日,國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會,稱將時刻關注全球和中國的流感流行情勢,啟動特殊審批程序,并確定適宜的臨床試驗方案,鼓勵疫苗企業積極研制甲型H1N1流感疫苗;如果大流行流感在國內暴發,應急情況下,國家藥監局將組織、協調11家企業協同生產甲型H1N1流感疫苗。

為滿足未來可能出現的巨大防疫需求,北京科興昨天亦表示,決定與國內其他幾家季節性流感疫苗生產企業結盟,分享關鍵的工藝和技術,共同生產甲型H1N1流感疫苗,以盡快擴大疫苗產量。

國慶前疫苗可批量生產

不過,獲得毒株并不意味著可立即大批產出甲型H1N1流感疫苗。我國大流行流感疫苗的研制負責人尹衛東強調,單批疫苗生產,需經歷病毒接種、病毒培養、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發等步驟才能最終投入使用。

國家藥監局注冊司生物制品處處長尹紅章則介紹,可以直接為高危人群接種的批量甲型H1N1流感疫苗,確保在今年國慶節前可以產出。但批量產出前,尚需經過針對人體的安全性和有效性驗證。

尹紅章同時表示,預計本周內,我國現有11家流感疫苗企業均能獲得世界衛生組織分發的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果國內現有11家流感疫苗企業均能順利獲得甲型H1N1流感疫苗的特別審批許可,倘若甲型H1N1流感在全球大流行,保守估計中國制備疫苗的年產能,是3.6億劑。

■釋疑

1為何獲得毒株不能立即產出疫苗?

疫苗安全性需要驗證

國家藥監局新聞發言人顏江瑛說,甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒,疫苗缺乏人群大規模使用的安全性和有效性數據,企業拿到毒株后需檢驗其安全性;即使我國已有企業獲得大流行流感原型疫苗的生產審批,仍需繼續研究、驗證H1N1流感疫苗的接種程序、劑型、劑量等問題。

不過,這些工作會在國家藥監局建立的“綠色審批通道”下迅速進行,國家藥監局注冊司生物制品處處長尹紅章表示,此前所說的最快7月底疫苗問世,并非批量生產出疫苗開始接種。但按照國家防控疫情的統一部署,可以保證在今年國慶前可擁有隨時批量生產出甲型H1N1流感疫苗的能力。

2疫苗問世后是否馬上批量生產?

疫苗產量將視疫情而定

國產甲型H1N1流感疫苗問世后,究竟是迅速批量生產,還是儲備生產能力,顏江瑛說,中國政府將視全球疫情和國內疫情境況決定。

如同我國之前研制成功,并獲得生產批件的人用禽流感疫苗,如果甲型H1N1流感疫苗研制成功后,該病毒并沒有引發全球和國內的大流行,反而在消退,或者引發大流行的流感病毒已經變成了其他的亞型,那么,甲型H1N1流感疫苗的生產技術將被儲備下來,沒有必要再批量生產。

流感疫苗生產企業相關負責人介紹,比較可能的情況是,首批疫苗將小批量生產,逐步應用于高危人群,同時驗證其安全性和有效性,以逐步完善。

3如果甲型H1N1病毒變異,疫苗是否還有效?

病毒同源性定疫苗功效

國家藥監局注冊司生物制品處處長尹紅章稱,流感病毒的特點就是不斷發生變化。甲型H1N1就是從流感病毒家族中變異出的,能感染人的新亞型。依據目前的病毒特點研制出的疫苗,今后是否有用,要看變異前后的病毒,同源性還有多少,也就是說,要看目前疫苗在人體接種后產生的血清抗體,能否對變異后病毒的攻擊產生?;ぷ饔?。

■專家說法

一H1N1患者約傳染1.6人

低于SARS的傳染情況;H1N1隱性感染者很多

甲型H1N1流感的傳染性到底有多強?北京地壇醫院主任醫師蔡晧東解釋說,從全球流行的情況看,一位甲型HIN1流感患者平均僅感染1.4人-1.6人,低于SARS的傳染情況。

在衛生部網站日前轉發的文章中,蔡晧東解釋說:“病毒通過飛沫剛剛排出,就很快鉆進另一個人潮濕的呼吸道黏膜上,這個人才會被感染。這就是為什么由確診者把病毒傳播給密切接觸者的情況還非常少見的原因?!?/P>

“從本次全球流行的情況看來,H1N1流感的傳播率僅為1.4-1.6。也就是說一位甲型HIN1流感患者平均僅感染1.4人-1.6人?!輩虝壎?,甲型H1N1流感傳染率遠低于SARS。一名SARS“毒王”曾在三家醫院陸續“毒”倒超過60名醫務人員。同時,甲流的死亡率不足1%,遠低于SARS。

蔡晧東也表示,目前甲型H1N1流感實際上隱性感染者很多,還有一些沒有被注意到的輕癥病例?!叭氛鋝±皇潛降囊喚恰?。蔡皓東認為,甲型流感的防控工作不可能很快結束。

中國累計確診151人

北京19人(9人治愈)

上海11人(4人治愈)

廣東24人(7人治愈)

福建16人(13人治愈)

浙江2人(1人治愈)

四川10人(1人治愈)

山東1人(已治愈)

湖南1人(已治愈)

湖北3人河南1人

山西1人香港41人

臺灣21人(10人治愈)

(截至6月8日23時)

北京已有11患者治愈

上海一留觀者確診;四川再確診六例二代病例

北京市衛生局昨天通報,截至昨日16時,北京累計報告19例輸入性甲型H1N1流感確診病例,其中11例已痊愈出院。昨日無新增疑似和確診病例報告。

同時,現在啟動的三家定點醫院累計收治發熱排查患者537人,累計出院494人,現住院43人。所有發熱排查患者病情平穩,無重癥病例。

此外,全市三個集中醫學觀察住地累計接收集中醫學觀察人員779人,累計解除醫學觀察635人。現有集中醫學觀察人員144人,截至8日16時,他們的健康狀況平穩。

昨日,上海市政府稱,上海在集中醫學觀察人員中,發現一例甲型H1N1流感確診病例,該病例為輸入性病例。四川省衛生廳通報,四川再確診六例二代確診病例。福建省衛生廳通報,當日福州市新增1例輸入性確診病例。香港特區政府衛生署報告稱當日香港新增三例確診病例。

專題:全球豬流感來襲 (本文來源:新京報 作者:吳鵬 魏銘言) jiangtao

 
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