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>>我國國產疫苗有望供應國際市場
我國國產疫苗有望供應國際市場

時間:2011/3/2
 

  昨天,世界衛生組織(WHO)在北京宣布,中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著,中國生產的疫苗質量可靠,其安全性和有效性得到了國際標準的保障;中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證,進入聯合國疫苗采購計劃,供應國際市場。

  代表世衛組織宣布上述消息的貝爾加比博士說,中國在未來一兩年中,可能會成為世界上平價疫苗的主要供應國之一。

  獲國際認可須先通過評估

  中國是疫苗生產大國。現有疫苗生產企業36家,能夠生產預防27種疾病的49種疫苗,年生產能力達到近10億劑,居世界前列。而且,與發達國家的疫苗產品相比,中國產疫苗在同樣質量水平下,價格更低廉,被世界衛生組織和聯合國譽為“平價疫苗”。

  但是,由于此前多年,我國疫苗監管體系缺少國際標準的評估,國家食品藥品監督管理局局長邵明立坦言,國產疫苗并沒有真正走出國門,只有部分企業少量的單一品種,以贈送的方式或者國家間單一貿易的方式出口,出口的數量和出口范圍都很有限。

  邵明立介紹,按照國際慣例,疫苗產品要進入聯合國疫苗采購計劃,或者獲得其他國家和地區的認可,必須首先通過世衛組織的預認證。而國家疫苗監管體系通過世衛組織正式評估,是疫苗企業能夠申請預認證的前提。這次通過正式評估,標志著我國疫苗企業從此可以申請疫苗產品預認證,參與國際市場競爭。

  上市疫苗配備“電子身份證”

  據介紹,目前,全球可生產預防30種疾病的各類疫苗。2009年,全球總計使用各類疫苗約80億劑。

  中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家王軍志介紹,從2006年至今,我國所有預防(疾病)用的上市疫苗,在出廠時,都強制性逐批次接受質量檢驗,同時加附“電子監管碼”,以確保疫苗的安全、有效,出現疑似不良事件可及時追因溯源。

  ■ 揭秘

  88關鍵指標可“一票否決”

  世衛組織對疫苗生產國監管體系評估涵蓋了疫苗安全性、有效性監管的全過程,涉及所有參與國家疫苗監管的機構,包括藥品監管部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、疾病預防控制機構、藥品檢驗機構等。評估內容包括7個板塊:國家監管體系、上市許可工作、上市后監管包括接種后異常反應監測、批簽發、實驗室管理、監管檢查、臨床試驗監管,覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。7個板塊下共設置183個分指標,其中關鍵性分指標88個。

  WHO規定,只有88個關鍵性分指標全部通過,而且其他非關鍵性指標半數以上通過,才能通過評估。也就是說,88個關鍵性分指標如果有一項不能通過,將被“一票否決”。在評估指標中,所有內容都圍繞一個核心問題:監管體系是否規范,能否保障疫苗產品的安全、有效。

 
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